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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
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体外诊断细分领域信息汇总(仪器类）
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1 生化分析仪
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序号
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公司名称
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产品名称、型号
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上市时间、销售额或市场份额
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1
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东芝医疗系统(中国)有限公司
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TBA-2000FR、TBA-120FR生化分析仪
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2012年事业规模（在华销售额+对华出口额）约770亿人民币
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2
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日本株式会社日立高新技术
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全自动生化分析仪
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3
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日本奥林巴斯
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全自动生化分析仪
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2009年，贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司，用7.92亿美元收购了奥林巴斯公司的诊断业务
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4
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西门子医学诊断产品(上海)有限公司
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全自动生化分析仪
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西门子诊断2012财年实现年销售收入40亿欧元。
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5
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贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
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全自动生化分析仪
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2011年6月30日，丹纳赫宣布其已经完成对贝克曼库尔特收购。
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6
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罗氏诊断产品(上海)有限公司
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全自动生化分析仪
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7
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德国ERBA(欧霸)
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德国欧霸Erba XL-640、 XL-300、XL-200全自动生化分析仪
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8
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美国强生奥索临床诊断公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
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全自动干式生化分析仪
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2005年，市场份额3.66%
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9
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爱尔兰医疗健康公司欧迪诊断（Audit Diagnostics）
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全自动生化分析仪
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10
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SYSMEX CORPORATION希森美康
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生化分析系统、干式生化分析系统
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11
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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全自动生化分析仪
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2006年9月迈瑞公司作为中国首家医疗设备企业在美国纽交所成功上市。迈瑞医疗国际股份有限公司 2011年体外诊断产品销售额22227.0 万元
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12
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上海科华实验系统有限公司
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生化分析仪系列
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2004年上市，科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。科华生物2013年上半年，营业总收入53,109万元，营业利润16,781万元。2011年诊断仪器销售额40458.6 万元
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13
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司
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CS系列全自动生化分析仪
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2012年深交所创业板上市，2011年度，迪瑞医疗销售额358055014.11
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14
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沈阳东软医疗系统有限公司
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全自动生化分析仪系列
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东软集团股份有限公司的全资子公司
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15
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天津微纳芯科技有限公司
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POC全自动生化分析仪Celercare M1
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非上市企业，2010年联想之星投入1500万元帮助张凯宁及其团队成立了天津微纳芯科技有限公司
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16
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北京松上技术有限公司
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全自动、半自动生化分析仪
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非上市企业
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17
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南京劳拉电子有限公司
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全自动生化分析仪
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非上市企业
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18
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四川省新成生物科技有限责任公司
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全自动生化分析仪
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非上市企业
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19
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深圳市蓝韵实业有限公司
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全自动生化分析仪
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2005年11月4日，蓝韵国际医疗科技有限公司（深圳蓝韵集团有限公司）在新加坡主板上市
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20
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广州鸿琪光学仪器科技有限公司
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全自动生化分析仪
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非上市企业
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2 化学发光仪
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序号
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公司名称
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产品名称、型号
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上市时间、销售额或市场份额
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1
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雅培公司 分子诊断部与诊断产品部
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全自动化学发光仪
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主要占据国内三级医院市场，2009年雅培2.15亿美元收购Isis子公司。2011年全球诊断产品销售额41.2亿美元，国内市场占有率11%
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2
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罗氏诊断产品(上海)有限公司
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全自动化学发光仪
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主要占据国内三级医院市场
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3
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西门子医学诊断产品(上海)有限公司
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全自动化学发光仪
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主要占据国内三级医院市场，西门子诊断2012财年实现年销售收入40亿欧元。
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4
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北京科美生物技术有限公司
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CHEMCLIN®600全自动化学发光仪、· CHEMCLIN®100化学发光仪
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非上市企业
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5
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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全自动化学发光测定仪
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公司主要股东：新产业投资股份有限公司、饶微博士、红杉资本、盘实基金。
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3 酶标分析仪
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序号
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公司名称
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产品名称、型号
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上市时间、销售额或市场份额
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1
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上海科华生物工程股份有限公司
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ST-360酶标仪
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2004年上市，是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。2013年上半年，营业总收入53,109万元，营业利润16,781万元。
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2
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深圳市爱康生物科技有限公司
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酶标分析仪
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非上市企业
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3
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深圳市华科瑞科技有限公司
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酶标分析仪
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非上市企业
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4
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深圳市锦瑞电子有限公司
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酶标分析仪
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非上市企业
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5
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深圳市盛信康科技有限公司
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酶标分析仪
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非上市企业
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6
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北京普朗新技术有限公司
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酶标分析仪
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非上市企业
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7
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长春赛诺迈德医学技术有限责任公司
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半自动酶标分析仪
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非上市企业
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4 PCR仪
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序号
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公司名称
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产品名称、型号
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上市时间、销售额或市场份额
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1
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Life Technologies Holdings Pte Ltd
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实时荧光定量PCR仪
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2
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雅培分子有限公司
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实时荧光定量PCR仪(商品名：Abbott m2000rt)
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2009年雅培2.15亿美元收购Isis子公司。2011年全球诊断产品销售额41.2亿美元，国内市场占有率11%
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3
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Bio-Rad Laboratories, Inc.
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实时定量PCR仪
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2008年伯乐公司销售额超过17亿美元。
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4
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Roche Diagnostics Ltd，
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全自动医用PCR分析系统
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2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，20%市场占有率，稳居国内体外诊断行业的"老大"位置
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5
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Bioneer Corporation
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实时荧光定量PCR仪(商品名：ExicyclerTM)
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是韩国KOSDAQ上市的著名生物科技企业
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6
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上海科华生物工程股份有限公司
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Fluocycle实时荧光定量PCR仪
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2004年上市，是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。2013年上半年，营业总收入53,109万元，营业利润16,781万元。
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7
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上海复星长征医学科学有限公司
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实时荧光PCR分析仪
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2012年复星医药于香港联合交易所挂牌上市。医学诊断与医疗器械制造2012年营业收入58,606万元
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8
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中山大学达安基因股份有限公司
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实时荧光PCR分析仪
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2004-08-09深圳证券交易所上市。2012年公司实现营业收入582,692,342.29元。2013年上半年，达安基因实现营收3.81亿元。
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9
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佛山达安医疗设备有限公司
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PCR扩增仪
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隶属中山大学达安基因股份有限公司（股票代码：SZ002030）全资子公司。
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10
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西安天隆科技有限公司
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实时荧光PCR分析仪、PCR基因扩增仪等
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2012年，全球财富排名65位的韩国SK集团与天隆科技有限公司签署合作协议，SK电讯首期向西安天隆科技公司投资近1.5亿元人民币，成立新的由中方控股的天隆科技公司。非上市企业
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11
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博奥生物有限公司
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实时荧光PCR分析仪
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2011年，博奥生物入选美国MIT Technology Review杂志评选出的“2011中国最具创新力公司50强”，2006年，博奥生物被评为德勤中国高科技、高成长50强第一名，2002年，博奥生物作为亚洲唯一入选的公司，被美国《财富》杂志评为“2002年全球最有发展前景的生物技术公司”。 |
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12
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青岛海尔特种电器有限公司
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PCR扩增仪
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青岛海尔特种电器有限公司暨海尔生物医疗设备本部，隶属于海尔集团
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体外诊断细分领域信息汇总(试剂类）
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1.1 生化诊断试剂
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序号
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公司名称
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产品名称、型号
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上市时间、销售额或市场份额
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1
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罗氏诊断产品(上海)有限公司
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生化诊断试剂
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2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，20%市场占有率，稳居国内体外诊断行业的"老大"位置,外商独资公司
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2
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西门子医学诊断产品(上海)有限公司
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生化诊断试剂
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国内市场占有率10%，西门子诊断2012财年实现年销售收入40亿欧元。
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3
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美国贝克曼库尔特有限公司
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生化诊断试剂
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在2010年，公司销售额为$37亿，其中87.6%的销售额来自临床诊断市场，12.4%来自生物医学研究市场。 国内市场占有率5%
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4
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英国朗道实验诊断有限公司
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生化诊断试剂
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5
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中生北控生物科技股份有限公司
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生化诊断试剂
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截至2012年9月底止第三季，录得营业额6954.5万元人民币。2006年中生公司在香港联交所上市
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6
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北京利德曼生化技术有限公司
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生化诊断试剂
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2012年度营业总收入3.17亿元。2013年上半年，净利为6150万元-7134万元。 2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市
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7
|
上海复星医药（集团）股份有限公司
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生化诊断试剂
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医学诊断与医疗器械制造2012 年营业收入58,606万元。2012年复星医药于香港联合交易所挂牌上市。
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8
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上海科华生物工程股份有限公司
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生化诊断试剂
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2004年上市，科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。市场份额约为4%。2013年上半年，营业总收入53,109万元，营业利润16,781万元。2011年诊断试剂销售额43405.0 万元
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9
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北京九强生物技术股份有限公司
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生化诊断试剂
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全国700多家三级医院中,有60%的体外诊断试剂都来自于九强的产品。非上市企业。2011年的销售额达27596万
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10
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四川迈克生物科技股份有限公司
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生化诊断试剂
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非上市企业
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11
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南昌百特生物高新技术有限公司
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生化诊断试剂
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非上市企业
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12
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希森美康医用电子（上海）有限公司
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生化诊断试剂
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1.2 免疫诊断试剂
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序号
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公司名称
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产品名称、型号
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上市时间、销售额或市场份额
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1
|
罗氏诊断产品(上海)有限公司
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电化学发光检测试剂
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2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，20%市场占有率，稳居国内体外诊断行业的"老大"位置
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2
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雅培公司 分子诊断部与诊断产品部
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化学发光法检测试剂
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2011年全球诊断产品销售额41.2亿美元，国内市场占有率11%。2009年雅培2.15亿美元收购Isis子公司。
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3
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碧迪医疗器械（上海）有限公司
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免疫诊断试剂
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国内市场占有率5%
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4
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上海科华生物工程股份有限公司
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免疫诊断试剂
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2004年上市，科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。市场份额约为4%。2013年上半年，营业总收入53,109万元，营业利润16,781万元。2011年诊断试剂销售额43405.0 万元
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5
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丽珠医药集团股份有限公司
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免疫诊断试剂
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2012年集团营业收入39.4亿元。1993年10月28日深圳证券交易所上市，丽珠集团所属全资子公司13个，控股企业10个
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6
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北京利德曼生化股份有限公司
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化学发光检测试剂
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2012年度营业总收入3.17亿元。2013年上半年，净利为6150万元-7134万元。 2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市
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7
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上海新波生物技术有限公司
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免疫诊断试剂
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2009年，被珀金埃尔默以4.35亿元收购。
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8
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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免疫诊断试剂
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公司主要股东：新产业投资股份有限公司、饶微博士、红杉资本、盘实基金。
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9
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北京科美生物技术有限公司
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免疫诊断试剂
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非上市公司
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10
|
四川迈克生物科技股份有限公司
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免疫诊断试剂
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非上市企业
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11
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郑州安图生物工程有限公司
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免疫诊断试剂
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即将于上海证券交易所上市
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12
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北京万泰生物药业股份有限公司
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免疫诊断试剂
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非上市企业
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13
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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主营产品包括：HIV、HCV、TP、乙肝五项、肿瘤六项、ENA、SARS、手足口、TB等诊断试剂
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非上市公司
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14
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英科新创（厦门）科技有限公司
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免疫诊断试剂
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非上市企业
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15
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上海荣盛生物药业有限公司
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免疫诊断试剂
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非上市公司
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16
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北京金豪制药股份有限公司
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免疫诊断试剂
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2012年1-6月营业总收入2364万元。2008年2月在北京市中关村三板成功挂牌
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1.3 分子诊断试剂
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序号
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公司名称
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产品名称、型号
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上市时间、销售额或市场份额
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1
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诺华诊断（中国）
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PROCLEIX® ULTRIO® 试剂、全自动一体式的PROCLEIX® TIGRIS® 核酸检测分析系统等
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诺华和罗氏的产品占有率达到80%
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2
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罗氏诊断产品(上海)有限公司
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血筛核酸诊断试剂盒等
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诺华和罗氏的产品占有率达到80%
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3
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中山大学达安基因股份有限公司
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核酸检测试剂盒、基因检测试剂盒等多种系列产品
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2004-08-09深圳证券交易所上市。2012年公司实现营业收入582,692,342.29元。2013年上半年，达安基因实现营收3.81亿元，同比增45.70%.
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4
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珀金埃尔默股份有限公司
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乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）和艾滋病病毒（HIV）的3合1血液筛查试剂盒，HBV、HCV的定量检测以及和沙眼衣原体与淋病奈瑟菌（CT/NG）联检试剂盒
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公司2011年的上报收入约19亿美元，纽约证券交易所：PKI
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5
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碧迪医疗器械（上海）有限公司
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人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒(支链DNA法)等
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6
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上海科华生物工程股份有限公司
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临床PCR类、核酸血筛类
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血筛核酸诊断6-10%市场占有率，2004年上市，是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。2013年上半年，营业总收入53,109万元，营业利润16,781万元。
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7
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上海之江生物科技股份有限公司
|
核酸检测试剂盒、基因检测试剂盒等多种产品
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非上市企业
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8
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深圳匹基生物工程有限公司
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基因检测用荧光PCR诊断试剂盒
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2005年匹基公司由德国Qiagen公司独资全额收购。
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9
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天津康尔克生物科技有限公司
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人血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)定量测定试剂盒(酶联免疫法)
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非上市企业
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10
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珠海赛乐奇生物技术有限公司
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生物传感器基因芯片、蛋白质芯片、PCR试剂盒等
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非上市企业
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1.4 体外诊断试剂其他细分领域 （包含微量元素检测试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱。）
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序号
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公司名称
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产品名称、型号
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上市时间、销售额或市场份额
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1
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强生（中国）医疗器材有限公司/ 强生（上海）医疗器材有限公司
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血糖试剂
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国内市场占有率9%
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2
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北京博晖创新光电技术股份有限公司
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微量元素检测领域
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2011年公司总产值超过1亿元。在微量元素检测领域，市场份额达到60%。2012年5月公司成功登陆深圳创业板。
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3
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西门子医学诊断产品(上海)有限公司
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尿液检测试纸
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2006年西门子收购DPC公司（美国诊断试剂公司）进军体外诊断市场，2007年西门子医疗系统集团对拜耳医药保健集团诊断部的收购顺利完成。
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4
|
艾康生物技术(杭州)有限公司
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尿液检测试剂领域
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非上市企业
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5
|
广州市珠江生化试剂有限公司
|
主打产品尿液检测试纸
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非上市企业
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6
|
艾博生物医药(杭州)有限公司
|
尿液检测试剂领域
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非上市企业
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7
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上海太阳生物技术有限公司
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公司主流产品凝血四项（PT、APTT、TT、FIB）的血凝试剂
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非上市企业，血凝试剂实际使用医院数量占据所有国产和进口品牌的70%，销售总额每年以40%的速度增长。
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8
|
四川迈克生物科技股份有限公司
|
血栓与止血试剂
|
非上市企业
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9
|
上海血液生物医药有限责任公司
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血型鉴定、临床诊断、交叉配血
|
非上市企业
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10
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贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
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流式细胞诊断试剂
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2011年6月，丹纳赫收购贝克曼
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11
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珠海市银科医学工程有限公司
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微生物体外诊断试剂
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非上市企业
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